Данас је Америчка управа за храну и лекове одобрила продају првих кондома који су посебно индиковани да помогну у смањењу преношења полно преносивих инфекција (СПИ) током аналног односа. Кондоми, који ће се продавати као један мушки кондом, такође су назначени као контрацептив како би се смањио ризик од трудноће и преношења полно преносивих инфекција током вагиналног односа.
Пре данашњег одобрења, ФДА није очистила нити одобрила кондоме који су посебно индиковани за анални однос. Незаштићени анални сношај носи највећи ризик сексуалног излагања од преношења ХИВ-а. Доследна и исправна употреба кондома има потенцијал да значајно помогне у смањењу ризика од СПИ. Иако данашње одобрење наглашава важност јавног здравља кондома тестираних и означених посебно за аналне односе, сви остали кондоми које је одобрила ФДА могу наставити да се користе за контрацепцију и превенцију СТИ. Важно је да наставите да користите кондоме доследно и правилно да бисте смањили ризик од преношења СТИ, укључујући ХИВ, и да бисте спречили трудноћу.
„Ризик од преношења СПИ током аналног односа је знатно већи него током вагиналног односа. Одобрење ФДА за кондом који је посебно индикован, процењен и означен за анални сношај може побољшати вероватноћу употребе кондома током аналног односа“, рекла је др Кортни Лиас, директорка Канцеларије за гастроренал ФДА, ОпГин, Општа болница , и Уролошки апарати у Центру за апарате и радиолошко здравље. „Штавише, ово овлашћење нам помаже да остваримо наш приоритет у унапређењу здравствене правичности кроз развој безбедних и ефикасних производа који задовољавају потребе различитих популација. Ово Де Ново овлашћење ће такође омогућити да наредни уређаји истог типа и предвиђене употребе дођу на тржиште путем 510к пута, што би могло омогућити да уређаји дођу на тржиште брже.
Један мушки кондом је навлака од латекса од природне гуме која покрива пенис. Има три различите верзије: стандардну, танку и уграђену. Уграђени кондоми, доступни у 54 различите величине, садрже папирни шаблон који помаже у проналажењу најбоље величине кондома за сваког корисника. Када се користи током аналног односа, један мушки кондом треба користити са лубрикантом који је компатибилан са кондомом.
Безбедност и ефикасност једног мушког кондома је проучавана у клиничком испитивању које се састојало од 252 мушкарца који имају секс са мушкарцима и 252 мушкарца који имају секс са женама. Сви учесници су били између 18 и 54 године.
Студија је открила да је укупна стопа неуспеха кондома била 0.68% за анални однос и 1.89% за вагинални однос са једним мушким кондомом. Стопа неуспеха кондома је дефинисана као број клизања, ломљења или оба случаја клизања и лома који су се десили у односу на укупан број извршених сексуалних радњи. За један мушки кондом, укупан проценат нежељених догађаја био је 1.92%. Нежељени догађаји пријављени током клиничког испитивања укључивали су симптоматску СТИ или недавну дијагнозу СТИ (0.64%), нелагодност у вези са кондомом или лубрикантом (0.85%), нелагодност партнера са лубрикантом (0.21%) и инфекцију уринарног тракта партнера (0.21%). Симптоматске СТИ или недавне дијагнозе СПИ које су примећене у студији су самопријављене и могу бити резултат сношаја без кондома или су можда претходиле употреби једног мушког кондома, пошто СПИ нису мерене на почетку.
ФДА је прегледала један мушки кондом кроз Де Ново премаркет пут за преглед, регулаторни пут за уређаје са ниским до умереним ризиком новог типа. Заједно са овим Де Ново овлашћењем, ФДА успоставља критеријуме назване специјалне контроле које дефинишу захтеве везане за обележавање и тестирање перформанси. Када се испуне, специјалне контроле, у комбинацији са општим контролама, пружају разумну сигурност и ефикасност за уређаје овог типа. Ова радња такође ствара нову регулаторну класификацију, што значи да наредни уређаји истог типа са истом предвиђеном употребом могу проћи кроз ФДА-ов 510(к) пут, при чему уређаји могу добити одобрење демонстрирајући суштинску еквивалентност предикатном уређају.
ФДА је дала дозволу за промет компанији Глобал Протецтион Цорп.
ШТА УЗНЕСТИ ИЗ ОВОГ ЧЛАНКА:
- Симптоматске СТИ или недавне дијагнозе СПИ које су примећене у студији су самопријављене и могу бити резултат сношаја без кондома или су можда претходиле употреби једног мушког кондома, пошто СПИ нису мерене на почетку.
- Ово Де Ново овлашћење ће такође омогућити да наредни уређаји истог типа и намењене употребе дођу на тржиште путем 510к пута, што би могло омогућити да уређаји дођу на тржиште брже.
- Кондоми, који ће се продавати као један мушки кондом, такође су назначени као контрацептив како би се смањио ризик од трудноће и преношења полно преносивих инфекција током вагиналног односа.
