Дупикент одобрен за децу са тешком астмом

Регенерон Пхармацеутицалс, Инц. и Санофи су данас објавили да је Европска комисија (ЕК) проширила дозволу за стављање у промет Дупикент®-а (дупилумаб) у Европској унији. Дупикент је сада такође одобрен за децу узраста од 6 до 11 година као додатни третман за одржавање тешке астме са упалом типа 2 коју карактеришу повишени еозинофили у крви и/или повишени фракциони издисајни азот оксид (ФеНО), који се неадекватно контролишу са средњим до високе дозе инхалационих кортикостероида (ИЦС) плус још један лек за лечење одржавања.

„Данашње одобрење у Европи препознаје предности Дупикента у помагању деци која живе са дубоким последицама тешке астме, укључујући непредвидиве нападе астме, рутинско ометање свакодневних активности и употребу системских стероида који могу да ометају раст деце“, рекао је Џорџ Д. Јанкопулос , МД, Пх.Д., председник и главни научни службеник у Регенерону. „Дупикент је једини доступан третман који специфично блокира два кључна покретача упале типа 2, ИЛ-4 и ИЛ-13, за које наша испитивања показују да игра главну улогу у астми у детињству, као и у сродним стањима као што је хронични риносинуситис са назалним полипоза и често коморбидно стање, атопијски дерматитис. У клиничким испитивањима, Дупикент је значајно смањио нападе астме, помогао деци да боље дишу и побољшао квалитет њиховог живота у вези са здрављем. Такође остајемо посвећени истраживању Дупикента у другим стањима где запаљење типа 2 може значајно утицати на живот пацијената, укључујући еозинофилни езофагитис, пруриго нодуларис и хроничну спонтану уртикарију.

Астма је једна од најчешћих хроничних болести код деце. До 85% деце са астмом може имати упалу типа 2 и већа је вероватноћа да ће имати већи терет болести. Упркос третману ИЦС-ом и бронходилататорима који се тренутно користе у стандардној нези, ова деца могу наставити да имају озбиљне симптоме као што су кашаљ, пискање и отежано дисање. Тешка астма може утицати на дисајне путеве деце у развоју и изазвати егзацербације које су потенцијално опасне по живот. Деца са тешком астмом такође могу захтевати употребу вишеструких курсева системских кортикостероида који носе значајне ризике. Неконтролисана тешка астма може ометати свакодневне активности, попут спавања, похађања школе и бављења спортом.

Дупикент, који је измишљен коришћењем Регенеронове власничке ВелоцИммуне® технологије, је потпуно људско моноклонско антитело које инхибира сигнализацију путева интерлеукина-4 (ИЛ-4) и интерлеукина-13 (ИЛ-13) и није имуносупресив. Показујући значајну клиничку корист заједно са смањењем запаљења типа 2 након блокаде ИЛ-4 и ИЛ-13 са Дупикентом, Дупикент Пхасе 3 клинички програм је утврдио да су ИЛ-4 и ИЛ-13 кључни покретачи запаљења типа 2 који игра главну улогу у више сродних и често коморбидних болести за које је Дупикент одобрен, укључујући астму, атопијски дерматитис и хронични риносинуситис са назалном полипозом (ЦРСвНП), као и истраживане болести као што су еозинофилни езофагитис и пруриго нодуларис, који су проучавани у фази 3 испитивања.

„Узбуђени смо што доносимо добро утврђен профил безбедности и ефикасности Дупикента чак и млађим пацијентима који живе са неконтролисаном тешком астмом у Европи. Поред значајног смањења тешких напада астме и побољшања функције плућа, пацијенти у нашим клиничким испитивањима такође су смањили употребу оралних кортикостероида. Ово је посебно значајно јер се ради о лековима који могу да носе значајне безбедносне ризике ако се користе дугорочно“, рекао је Наимисх Пател, МД шеф глобалног развоја, имунологије и упале у Санофију. „Ово одобрење наглашава нашу сталну посвећеност да Дупикент приближимо што већем броју пацијената који пате од негативних ефеката тешке астме у нади да ће побољшати њихов квалитет живота. 

Одлука ЕК је заснована на кључним подацима из испитивања фазе 3 ВОИАГЕ који процењују ефикасност и безбедност Дупикента у комбинацији са стандардном терапијом астме код 408 деце са неконтролисаном умереном до тешком астмом.

Две унапред одређене популације са доказима упале типа 2 су процењене за примарну анализу: 1) пацијенти са основним крвним еозинофилима (ЕОС) ≥300 ћелија/μл (н=259) и 2) пацијенти са било којим од почетних вредности ФеНО ≥20 делова по милијарди (ппб) или ЕОС почетне вредности крви ≥150 ћелија/μл (н=350). Пацијенти који су додали Дупикент стандардној нези у ове две групе, респективно, искусили су:

• Значајно смањене стопе тешких напада астме, са просечним смањењем од 65% и 59% током једне године у поређењу са плацебом (0.24 и 0.31 догађај годишње за Дупикент наспрам 0.67 и 0.75 за плацебо, респективно).

• Побољшана функција плућа примећена већ након две недеље и која се одржава до 52 недеље, мерено процентом предвиђеног ФЕВ1 (ФЕВ1пп).

• Након 12 недеља, пацијенти који су узимали Дупикент побољшали су функцију плућа за 5.32 односно 5.21 процентних поена у поређењу са плацебом.

• Побољшана контрола астме, са 81% и 79% пацијената који су пријавили клинички значајно побољшање након 24 недеље, на основу симптома болести и утицаја у поређењу са 64% и 69% пацијената који су примали плацебо, респективно.

• Побољшан квалитет живота везан за здравље, са 73% и 73% пацијената који су пријавили клинички значајно побољшање након 24 недеље, у поређењу са 63% и 65% пацијената који су примали плацебо, респективно.

• Смањена системска употреба кортикостероида у просеку за 66% и 59% током једне године у поређењу са плацебом (0.27 и 0.35 курсева годишње за Дупикент наспрам 0.81 и 0.86 за плацебо, респективно).

Безбедносни резултати испитивања су генерално били у складу са познатим безбедносним профилом Дупикента код пацијената старијих од 12 година са неконтролисаном умереном до тешком астмом. Укупне стопе нежељених догађаја биле су 83% за Дупикент и 80% за плацебо. Нежељени догађаји који су чешће примећени са Дупикентом у поређењу са плацебом укључивали су реакције на месту ињекције (18% Дупикент, 13% плацебо), вирусне инфекције горњих дисајних путева (12% Дупикент, 10% плацебо) и еозинофилију (7% Дупикент, 1% плацебо). ). Инфекције хелминтима су такође чешће примећене са Дупикентом код пацијената узраста од 6 до 11 година и пријављене су код 2% Дупикент пацијената и 0% пацијената који су примали плацебо.