Кодиак Сциенцес Инц. је данас објавила врхунске резултате из свог рандомизираног, двоструко маскираног, активног компаратора контролисаног клиничког испитивања фазе 2б/3 у којем се процјењује ефикасност, издржљивост и сигурност КСИ-301, новог коњугата биополимера антитела, у претходном третману субјекти са неоваскуларном (влажном) дегенерацијом макуле повезане са узрастом.
Испитивање је рандомизирало 559 учесника, од којих је приближно 80% било уписано у Сједињеним Државама. Студија је имала два крака лечења: КСИ-301 5 мг на флексибилном режиму са дугим интервалима и афлиберцепт 2 мг на режиму са фиксним кратким интервалима. У студији, три месечне ударне дозе су даване свим субјектима током 0, 4 и 8 недеља. Субјекти на афлиберцепту су затим третирани у фиксним интервалима од 2 месеца. Субјекти на КСИ-301 су процењивани почевши од 3 месеца након завршетка фазе пуњења (тј. са почетком од 20 недеља) и, на основу унапред дефинисаних критеријума активности болести, третирани су сваких 3, 4 или 5 месеци. Као резултат тога, пацијенти у групи КСИ-301 нису примали дозе чешће од свака 3 месеца у било ком тренутку студије након фазе пуњења. Примарна крајња тачка студије била је просечна промена резултата најбоље кориговане оштрине вида (БЦВА) (мера најбољег вида који особа може да постигне када чита слова на очном графикону, укључујући и корекцију као што су наочаре) у односу на почетну линију у години. 1. За процену примарне крајње тачке ефикасности, пацијенти КСИ-301 у све три групе (дозирани свака 3, 4 или 5 месеци) су обједињени и њихов БЦВА је упоређен као група са групом која је примала афлиберцепт (дозирана свака 2 месеца) .
Резултати показују да, иако је КСИ-301 показао снажну издржљивост и био је безбедан и добро се толерисао, није испунио примарну крајњу тачку ефикасности показивања неинфериорног повећања видне оштрине за субјекте који су узимали продужене дозе у поређењу са афлиберцептом који се даје сваких осам недеља.
Унапред специфицирана секундарна анализа у првој години процене издржљивости показала је да је 1% пацијената у групи КСИ-59 постигло петомесечно дозирање са повећањем видне оштрине и анатомским побољшањима упоредивим са укупном групом афлиберцепта.
КСИ-301 је био безбедан и добро се толерисао у студији, без идентификованих нових безбедносних сигнала.
ШТА УЗНЕСТИ ИЗ ОВОГ ЧЛАНКА:
- The primary endpoint of the study was the average change in best-corrected visual acuity (BCVA) score (a measure of the best vision a person can achieve when reading letters on an eye chart, including with correction such as glasses) from baseline at year 1.
- For the assessment of the primary efficacy endpoint, KSI-301 patients in all three groups (dosed every 3, 4 or 5 months) were pooled together and their BCVA was compared as a group to the aflibercept group (dosed every 2 months).
- As a result, patients in the KSI-301 group did not receive dosing more frequently than every 3 months at any point in the study after the loading phase.
