Ново откриће у крвном тесту за откривање рака простате у раној фази

Датар Цанцер Генетицс је данас објавила да је америчка администрација за храну и лекове (ФДА) доделила „Ознаку пробојног уређаја” за свој крвни тест за откривање рака простате у раној фази. Ово је други тест компаније који је добио ознаку револуционарног уређаја од америчке ФДА. Прошле године, компанијски тест за откривање рака дојке у раној фази постао је први такав тест који је добио ознаку Бреактхроугх Девице Десигнатион.      

У Европи, рак простате је други најчешћи тип рака међу мушкарцима са детекцијом процењених 500,000 случајева и 100,000 смртних случајева у 2022. Тест може да идентификује појединце за које постоји већа вероватноћа да ће имати рак у простати и помаже у доношењу клиничких одлука, као што је потреба да се подвргне биопсији ради потврдне дијагнозе.

Студије су показале да тест може открити рак простате у раној фази са високом тачношћу (>99%) без икаквих лажних позитивних резултата. Тест захтева 5 мл крви и индикован је за мушкарце старости 55-69 година са ПСА у серуму од 3 нг/мЛ или више. Тест се заснива на откривању циркулишућих туморских ћелија (ЦТЦ) специфичних за аденокарцином простате у крви.

„Ознака револуционарног уређаја је препознавање потенцијалних предности теста у клиничком окружењу јер може помоћи у смањењу броја биопсија код особа са бенигним стањима простате и такође може побољшати стопе откривања код оних који имају рак простате. Са нашом заштићеном технологијом ЦТЦ-обогаћивања и детекције, практично нема ризика од лажних позитивних резултата међу појединцима који немају рак простате,” рекао је др Винеет Датта, извршни директор компаније. Тест је претходно добио ЦЕ сертификат и већ је доступан у Европи као 'Трублоод-Простате'. УК-НИЦЕ је прошле године издао МедТецх Инноватион Бриефинг који је описао тест као „промену игре“. 

ФДА додељује ознаку револуционарног уређаја за уређаје који показују потенцијал за ефикаснију дијагнозу болести опасних по живот као што је рак. Програм иновативних уређаја има за циљ да пацијентима и здравственим радницима обезбеди благовремен приступ медицинским уређајима којима је додељена таква ознака путем приоритетног прегледа, убрзаног развоја и процене.