Амген је данас најавио презентацију података о ефикасности и безбедности из испитивања ЦодеБреаК 100 Пхасе 1/2 код пацијената са КРАС Г12Ц мутираним узнапредовалим раком панкреаса који су примали ЛУМАКРАС® (соторасиб). Подаци ће бити представљени на месечној пленарној серији Америчког друштва за клиничку онкологију (АСЦО) 15. фебруара 2022. Подаци показују охрабрујућу и клинички значајну антиканцерогену активност и позитиван профил користи и ризика.
„На основу ових узбудљивих података, проширујемо ЦодеБреаК 100 да бисмо укључили више пацијената са панкреасним и другим типовима тумора како бисмо боље разумели ефикасност и безбедност ЛУМАКРАС-а у туморима ван карцинома плућа не-малих ћелија и колоректалног карцинома“, рекао је Давид М. Реесе , МД, извршни потпредседник за истраживање и развој у Амгену. „ЦодеБреаК је највећи и најшири глобални програм клиничких испитивања до сада са једним од најробуснијих скупова података са централним прегледом. Како сазнајемо више из обимних података које прикупљамо, наставићемо да улажемо у програм ширењем кохорти и истраживањем нових комбинација како бисмо могли да помогнемо што већем броју пацијената.”
ЛУМАКРАС је показао централно потврђену стопу објективног одговора (ОРР) од 21% и стопу контроле болести (ДЦР) од 84% код 38 пацијената са узнапредовалим карциномом панкреаса који су били интензивно претходно лечени. Скоро 80% пацијената је примило ЛУМАКРАС као терапију треће линије или касније. Осам од 38 пацијената је постигло потврђени делимични одговор (ПР) изведен слепим независним централним прегледом (БИЦР). Два од осам пацијената са ПР имају сталне одговоре. Медијан трајања одговора био је 5.7 месеци са медијаном праћења од 16.8 месеци од датума пресека података 1. новембра 2021. Резултати такође показују средњу вредност преживљавања без прогресије (ПФС) од 4 месеца и медијану укупног преживљавања ( ОС) од скоро 7 месеци. У овој студији пацијената са узнапредовалим карциномом панкреаса нису идентификовани нови безбедносни сигнали. Нежељени догађаји у вези са лечењем (ТРАЕс) било ког степена су се јавили код 16 (42%) пацијената са дијарејом (5%) и умором (5%) као најчешћим ТРАЕ степена 3. Ниједан ТРАЕ није био фаталан нити је довео до прекида терапије.
„После деценија истраживања, тренутни третмани за пацијенте са карциномом панкреаса пружају ограничену корист за преживљавање, илуструјући критичну потребу за новим, сигурним и ефикасним опцијама лечења“, рекао је Џон Стриклер, ванредни професор медицине на Медицинском факултету Универзитета Дуке и гастроинтестинални онколог . „У највећем скупу података који процењује ефикасност и безбедност инхибитора КРАСГ12Ц код тешко претходно леченог узнапредовалог карцинома панкреаса, соторасиб је постигао централно потврђену стопу одговора од 21% и стопу контроле болести од 84%. Ово је клинички значајно за пацијенте јер не постоји успостављена стандардна терапија за ове пацијенте када дођу на трећу линију лечења."
Рак панкреаса је веома смртоносан малигнитет. То је четврти водећи узрок смрти од рака код мушкараца и жена у САД са петогодишњом стопом преживљавања од приближно 5%. Постоји велика незадовољена потреба за пацијентима са узнапредовалим карциномом панкреаса који је напредовао након третмана прве линије, при чему је терапија друге линије коју је одобрила ФДА обезбедила преживљавање од око шест месеци и стопу одговора од 10%. Након прогресије на хемотерапији прве и друге линије, не постоје терапије са доказаном добром за преживљавање. Упркос напретку у лечењу, направљено је неколико побољшања да би се побољшала дијагноза и лечење рака панкреаса.
Процењује се да око 90% пацијената са карциномом панкреаса има КРАС мутацију са КРАС Г12Ц што чини приближно 1-2% ових мутација.
